当院について

治験とは

薬は病気を治すために使用されます。しかし、その反面好ましくない作用（副作用）が現れる場合があることから、治療効果は大きく、副作用の少ない薬が望まれています。

新しい薬が一般的に使われるようになるためには、まず効果のありそうな「薬の候補」を見つけだして、動物による試験が行われます。そこで十分に調べた後、少数の健康な成人の方に実際に使用していただき、その薬の安全性を調べます。次に実際の患者さまに使用していただき、「その薬が病気に対してどれだけ効くか（効果）」と「どのような種類の副作用がどのくらいの割合で起こるのか（安全性）」調べるための試験を行います。このような「人」に対して行われる試験のことを「治験」と呼び、試験される開発中の薬のことを「治験薬」と呼んでいます。

「治験」は薬機法^※1やGCP^※2に従って行われます。これらの結果を厚生労働省が審査した後、薬として承認されれば、一般の患者さんにも広く使っていただけるようになります。今、病院で使用されている薬も、先人の方々のご協力によって「治験」という試験的、研究的な段階を経て厚生労働省の承認が得られました。つまり薬による病気の治療、医学の進歩は、治験に参加してくださった方々のご協力によって支えられているといえます。

※1　薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

※2　GCP：Good Clinical Practice「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」

関野病院で実施している治験

現在、関野病院で実施している治験には次のようなものがあります。
参加を希望される患者さまは、治験の目的や方法について十分な説明を聞いていただき、ご同意いただいた上でご参加をお願いしております。

治験には参加基準がございますので、希望されたとしても参加できない場合もございますので、ご了承ください。

治験参加のメリット

• 本人の自由意志で参加が出来ます。（治験を途中でやめることもできます）
• 一般の診察より詳しい検査や診察が受けられます。
• 新しい治療や薬をいち早く取り入れることが出来ます。
• 治験に参加することで社会貢献になります。（次世代に良い薬を残すことに協力できます）

治験参加のデメリット

• 予想しない副作用が起こる可能性があります。
• 治験スケジュールに従って行われるため、来院回数や検査回数が多くなることがあります。
• 食事、運動、飲酒、喫煙等、生活習慣に気をつけなければならないことがあります。
• 治験によっては、プラセボ（有効成分を含まない、治療効果のない薬）を服用する場合があります。

治験は病院で行われます

治験は、GCPという規則に定められた要件を満たす病院だけが実施できます。

• 医療設備が充分に整っていること
• 責任を持って治験を実施する臨床経験豊富な医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
• 治験の内容を審査する治験審査委員会（Institutional Review Board：以下、IRBと略します）^※3を利用できること
• 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

当院では、上記の要件を満たし、治験に参加していただく患者さまに十分な説明と同意を得た上で、治験を行っています。当院で実施している治験は、事前に必ず、当院に設置されたIRBにおいて厳密な審議が行われ、実施の承認を得ています。

※3　治験審査委員会（IRB）：臨床試験や治験が行われる施設に設置が義務付けられている第三者機関で、臨床試験や治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会です。